YY/T 0681.15標準試驗進程
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YY/T 0681.15標準試驗進程適用于無菌醫療器械的流通周期的試驗。
下列推薦無菌醫療器械的運輸包裝的運輸試驗按表1給出的試驗進程依次進行。
表1推薦的無菌醫療器械運輸單元試驗進程
順序1：進程A-人工搬運
順序2：進程C-運載堆碼
順序3：進程F-無約束振動
順序4：進程I-低氣壓
順序5：進程E-運載振動
順序6：進程J-集中沖擊
順序7：進程A-人工搬運
注:本試驗進程參考ASTM D4169-16的DC13。若經過論證也可選擇其他流通周期。單包裹運輸試驗可參考ASTM D7386。
表1所給出的進程模擬了醫療器械在運輸試驗過程中預期所經受的各種危險(源)。該試驗進程預期可用于以下方面:
用以評價無菌醫療器械包裝系統(包括無菌屏障和保護性包裝)承受預期運輸過程后是否滿足預確定接受準則的能力;
作為裝載包裝后的無菌醫療器械性能試驗前的一項預試驗,用以評價經受了預期的流通周期后,內裝器械的各項性能是否仍滿足預期的臨床要求。
這些試驗宜在相同的運輸單元上依次進行。對于性能試驗,本部分要求在所有試驗完成前不打開運輸單元。如果用于其他目的,如包裝開發,可在系列試驗的各時間點打開并檢驗運輸單元,但這可能無法評價閉合對容器性能的影響。
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