YY/T 0681.15-19試驗程序
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YY/T 0681.15-19試驗程序：
定義運輸單元：用規格尺寸、重量和結構形式等術語描述運輸單元。
確定保證水平：規定一個試驗強度的水平。該水平宜是三個預確定保證水平中的一個。預確定水平應根據產品價值、預期容許損壞的期望水平、運輸單元的數量、運輸環境的信息或其他準則來確定。在沒有其他限定條件時,建議采用保證水平Ⅱ。保證水平Ⅰ比保證水平Ⅱ提供了更為嚴苛的試驗。保證水平Ⅲ提供試驗的嚴苛程度則低于保證水平Ⅱ。各進程中的保證水平可以有差異(如果已知差異存在),宜報告所用試驗的保證水平。
確定接受準則：接受準則與流通周期末產品和包裝所希望的預期狀態有關。
選擇流通周期：對于無菌醫療器械,采用表1中的流通周期。
編寫試驗方案：按表1所描述的進程為所選擇的流通周期制定試驗方案。從相應的試驗進程中獲取試驗強度。在確定具體試驗強度時,應考慮所選擇的保證水平和運輸單元的物理狀況。這樣表1就會引導使用者制定出一個詳細的試驗方案,描述出運輸單元將要經受各試驗輸入準確順序。各危險(源)因素相關的試驗進程所用儀器和技術參見現行試驗方法標準。
注:樣本試驗方法舉例參見附錄。
進行試驗：按各試驗進程中指定的試驗方法標準和各方法特殊說明中給出的改動進行試驗。
評價結果：對結果進行評價以確定運輸單元是否符合接受準則。
試驗結果形成文件：通過報告每一個步驟,將試驗結果形成文件。
監視運輸：如果可能,通過監視試驗后的容器的運輸來獲取反饋,以確保由試驗室獲取的損壞類型和程度與實際流通周期中發生的損壞具有相關性。該信息對于以后編制類似運輸容器的試驗方案十分有益。
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