無菌醫療器械包裝驗證 客戶常見問題解答（一）
很感謝大家踴躍參與了上期”醫療器械——無菌醫療器械包裝驗證方法”培訓，針對上次大家的培訓問題，這邊做了一個精選與解答，富港專注包裝運輸測試，匠心沉淀，希望對您有幫助。
問題1、包裝運輸測試中，是每項測試結束后都要拆開檢查，然后在復原進行下一項測試嗎?是不是zui終所有測試結束后再進行全能性測試?
答：包裝運輸測試是一項綜合性能的測試，通常是所有測試項目結束后再進行拆箱檢查的。如果測試中途拆箱檢查，則會改變原有的包裝結構。比如封箱膠帶、產品的位置等都可能發生改變。若是在包裝系統的研發階段，可根據情況每個測試階段都進行拆箱檢查或挑選風險zui大的測試階段進行拆箱檢查。全性能測試是在zui終所有測試結束后進行的。
問題2、單包裹是指zui小運輸單元嗎?我們一般發快遞的方式是否都屬于單包裹運輸?
答：單包裹和zui小運輸單元完全是兩個概念哦。zui小運輸單元是指將受到分配環境影響的zui小完整單元，例如一個運輸容器及其內裝物，即一件完整的包裝件。單包裹在ASTM D7386中定義為通過地面或空中運輸系統運輸重量不大于150lb的包裹配送載體。我們一般發快遞的方式不一定屬于單包裹運輸哦。
問題3、單包裹運輸是否也要參考7步進行試驗?
答：單包裹運輸測試標準可參考ISTA 3A 或ASTM D 7386。單包裹運輸試驗程序可結合運輸實際情況以及相應測試標準進行選擇。
問題4、對于國內注冊，包裝運輸件的驗證可參考哪些標準?如何有xiao參考標準?
答：國內可參考的標準有GB/T4857系列、YY/T0681.15、ASTM D4169等。大家根據需求選擇好合適的標準之后，結合自己的產品的實際運輸物流狀態設計試驗程序即可。可以從ISO11607-1:2019附錄表B.1中選擇推薦標準。
由于篇幅有限，還有很多問題請接下篇。如果想要了解更多，可以聯系我們。富港將為您提供一對一的專屬解答服務!
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