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測試標準
ISTA 6A
ASTM D4169
ISTA 3E
ISTA 2A
ISTA 3A
其它標準
測試項目
包材檢測
振動測試
跌落測試
低氣壓測試
斜面沖擊實驗
抗壓（堆碼）測試
GB/T4857運輸測試
夾持（夾抱）測試
溫濕度環境處理實驗
其他測試
行業應用
醫械及醫藥
電商行業
家電及電子消費品
汽車零配件
家具及家居用品
其它行業應用
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本文件的其余部分涉及ISO-11607最終滅菌醫療器械包裝測試標準。
ISO-11607無菌產品包裝測試概要
本醫療器械包裝測試標準的目的是制造無菌醫療器械。該設備應該高效、有效且安全地運行。ISO-11607包裝測試涵蓋了設計驗證要求和材料所需的屬性。
最終滅菌醫療器械包裝系統有幾個目標。
·首先，在使用前保持無菌狀態。
·第二，是允許絕育。
·第三是允許無菌展示。
·最后，目標是提供人身保護。
ISO-11607醫藥包裝測試標準適用于幾個不同的領域。每個行業都必須滿足特定的ISO 11607要求。衛生保健設施必須遵守標準。此外，將醫療器械放置在無菌屏障系統中并進行滅菌的所有其他區域也必須符合要求。
關鍵定義
為了理解這個ISO 11607包裝測試標準，必須理解幾個術語。下面包括一些已定義的術語。
包裝系統:包裝系統是無菌屏障和保護性包裝的結合。
預制無菌屏障系統:一個無菌屏障系統，提供部分組裝用于灌裝和最終封閉或密封。示例包括袋子、小袋和可重復使用的開口容器。
保護性包裝:設計用于防止無菌屏障系統及其內容物受損的材料。這種保護將從組裝時持續到使用時。
ISO 11607-1運輸性能測試概述
在測試過程中，包裝系統暴露于多種危險中。這些危險包括沖擊和振動。還可以進行壓縮、溫度和濕度測試。壓力變化可以在工作范圍內。運輸方式可以考慮。
所有性能測試都是在最壞情況下完成的。例如，什么是最壞情況下的無菌屏障系統。還應測試最壞情況下的保護性包裝。穩定性測試也已完成。這些ISO包測試可以顯示一段時間內的完整性。
接受測試的裝置必須通過處理的危險為所有無菌屏障系統及其內容物提供可接受的保護。ISO 11607標準符合性測試期間進行的測試類型包括:
運輸模擬:運輸測試旨在測試包裝及其產品承受運輸危險的能力。該測試利用實際運輸包裹的一般模擬。ISTA系列3實驗室運輸測試旨在提供對運輸環境中產生一般損壞的運動、力、條件和順序的實驗室模擬。
溫度/濕度:該測試類型評估包裝在暴露于各種溫度和相對濕度測試循環時保護產品的能力。ISTA 7E是7系列測試的新版本，用于評估通過包裹遞送系統運輸的獨立包裝產品的外部溫度暴露的影響。
密封強度:這種類型的測試評估柔性材料和包裝完整性的相關開啟力。FTS建議測試ASTM F88，對包裝袋和柔性材料進行密封強度測試，滿足您所有的密封強度合規性測試需求。
氣泡泄漏:氣泡滲漏測試評估總滲漏和通過內部加壓破壞無菌屏障的情況。ASTM D3078和ASTM F2096檢測軟包裝中的嚴重泄漏和氣泡排放。
染料滲透:類似于氣泡泄漏測試，染料滲透測試檢測包裝邊緣密封中形成的通道。
目視檢查:建議在測試后目視檢查所有無菌屏障系統，以確定無菌屏障系統是否有明顯的缺口。
基本ISO 11607-1標準符合性要求
了解所有材料的來源和歷史是很重要的。回收材料也是如此。這確保了長期的一致性。在ISO 11607軟件包測試過程中，會跟蹤許多條件。記錄溫度范圍、壓力范圍和濕度范圍。還記錄了這三個變量的最大變化率。
暴露于陽光或紫外線下也要進行評估。清潔度和生物負荷被跟蹤。在測試過程中還觀察了靜電特性。材料必須滿足一定的要求。材料定義為包裝材料、紙張、塑料薄膜、無紡布和可重復使用的織物。所有材料必須沒有裂縫、折痕、孔洞和裂縫。
也不能有損害功能的增厚或變薄。材料必須干凈。它們應該符合最低的物理特性。這些只是材料必須滿足的許多ISO 11607要求中的一部分。
無菌包裝的設計是關鍵。包裝系統的設計必須將安全風險降至最低。患者應該以無菌的方式接受該產品。健康風險需要最小化。包裝系統必須具有保護性。它必須允許滅菌。還有嚴格的標注要求。
ISO 11607醫療包裝設備和能力
第一步是制定測試計劃。找第三方團隊評估包裝和產品，以幫助確定最佳行動方案。包不能過度測試或測試不足，這一點很重要。根據FTS的知識，最佳測試計劃和順序已經確定。
第二步是ISO包完整性認證測試。
最后一步是文檔指南。有了多個報告撰寫者，FTS可以快速完成簡潔的報告。報告的準確性和及時性是必然的。還可以協助提交文件進行監管驗證。《溫濕度試驗》
ASTM D7386-16
ISTA3E測試
GB/T35774包裝運輸
GB/T 4857全系列標
ASTM D4169 23
ASTM D4169-23
GJB 2711國防裝備運
制造業包裝檢測
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