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更新：2023-03-27 16:22:33??????點擊：

項目介紹

　　無菌屏障系統包裝測試

　　本章節的其余部分講述了醫療器械包裝的各種組件和注意事項，特別是無菌屏障系統。

　　決定醫療器械包裝設計的因素

　　設計醫療器械的包裝時，必須考慮許多因素。例如，必須考慮預期用途和運輸方法。儲存條件、有效期和預期用途非常重要。最終的滅菌方法也是一個重要的考慮因素。

　　在確定用于醫療保健包裝合規性的材料時，確定這些因素非常重要。材料可以具有不同的特性。例如，材料的化學成分會限制可以使用的滅菌過程。包裝工程師可以使用多種滅菌方法。

　　環氧乙烷是一種滅菌方法。在這種方法中，無菌屏障系統允許滅菌劑進入。它們有效地殺死微生物并逃逸而沒有顯著的殘留濃度。其他使用相同工藝的滅菌方法是濕熱和低溫氧化。

　　另外兩個例子是伽馬輻射和電子束。在這些方法中，可能不需要可滲透部件。事實上，無菌屏障系統可以完全由不滲透材料制成。

　　無菌屏障系統概述

　　屏障系統有多種形式。雖然各有各的特質，但大部分都有相似之處。例如，大多數將具有頂部網和底部網。他們也將有辦法把兩個網連接在一起。當存在可滲透密封時，施加密封劑層以允許將兩層熱封在一起。

　　　無菌屏障系統的例子

　　ISO-11607詳細說明了以下八種無菌屏障系統：

　　帶模切蓋的預制剛性托盤:這些屏障通常用于重型設備或大型設備。例子包括手術套件、起搏器和整形外科植入物。從構造的角度來看，托盤通常通過壓力成型或熱成型來預成型。蓋子可以是不滲透的或多孔的。沖切的蓋子通常具有密封劑層，該密封劑層將蓋子熱封到托盤上。

　　柔性剝離袋:郵袋通常是低姿態和重量輕。它們通常在一側由薄膜構成，在另一側由薄膜、紙或無紡布構成。小袋作為預成型無菌屏障系統提供，除一個密封外，所有密封均已成型。由于它們的定制，小袋可以容納許多尺寸的設備。

　　消毒袋:消毒袋由單層多孔醫用紙構成。這張紙被折疊成一個長管，有或沒有側角撐板。管子用雙層粘合劑密封。消毒袋被切割成所需的尺寸。袋子的最終封閉必須發生在滅菌過程之前。

　　標題包:集裝袋通常是焊接密封袋。它們由兩個可滲透但相容的薄膜網制成。其中一個頭偏移了。穿過偏移區域，帶有粘合劑的可滲透材料被熱封。這種材料可以被剝離以進入袋子。標題袋是流行的大件物品，如工具包。

　　表格/填寫/蓋章(FFS):FFS無菌屏障系統看起來就像帶有蓋子或小袋的剛性托盤。它們也可以具有柔性薄膜底部網。在構造中，頂部和底部織物材料被放置在FFS機器上。機器形成底部紙幅，用該裝置填充紙幅。然后貼上頂部網，密封屏障

　　四邊密封工藝(4SS):4SS是一個類似于flow pack的不間斷包裝過程。4SS主要用于包裝手套和傷口護理產品。它采用旋轉密封設備來形成密封。產品被放置在底部網上。頂部網應用于其上，并且所有四個側面都被密封。

　　無菌流體路徑包裝系統:這些通常僅適用于帶有無菌流體通道的醫療器械。它們可以由蓋子、插頭、蓋帽和其他設備專用的封閉物組成。

　　消毒包裝:包裹物通常用于衛生保健機構。包裝和折疊過程提供了保持無菌的困難途徑。器械通常在包裝和滅菌前放在器械托盤中。

　　如前所述，還有其他形式的無菌屏障系統。上面的列表直接取自封裝測試標準ISO-11607。

　　ISO 11607和其他無菌屏障系統測試標準的醫療包裝測試，如有疑問請聯系我們

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