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更新：2022-11-10 11:43:29??????點擊：

項目介紹

　　一、醫療器械CE認證(MDR)認證解讀:

　　醫療器械法規(MDR)是項新法規，取代了醫療器械指令(MDD) 93/42/EEC和有源植入醫療器械(AIMD)指令90/385/EEC。它適用于所有打算將產品放入歐盟(EU)的醫療設備制造商。

　　二、醫療器械CE認證(MDR)認證適用范圍:

　　包括了醫療設備以及它的配件，任何儀器、器具、設備、材料及其它物品，無論是單獨使用還是組合使用，如需要包括軟件等;只要設備其是針對人體具備以下一些目的的前提下:

　　三、醫療器械CE認證(MDR)認證分類:

　　醫療設備分有不同的類別等級根據醫療設備指令指導性文件(MEDDEV 2.4)并且每個指令有一個規則(Rule) , 根據不同的要求共分為6個等級，供認證機構評估:

　　四、醫療器械CE認證(MDR)認證流程:

　　五、醫療器械CE認證(MDR)認證用包裝運輸驗證：

醫械法規注冊認證(例: NMPA、CE、(MDR)、 FDA)用的包裝運輸驗證，常見標準有ASTM D4169、ISTA2A、 ISTA3A、 ISTA 3E、GB/T 4857等。

　　蘇州富港工業檢測技術有限公司是專注于包裝運輸測試的第三方檢測機構。公司先后取得CNAS、CMA、ISTA等資質。(資質涵蓋包裝檢測能力200+)，已獲+數項國家專利證書,服務客戶數千家。已累計為企業用戶成功開展數萬個包裝檢測案例。

　　富港檢測可以為不同類型的企業用戶提供專業的包裝運輸測試，對于有定制化需求的公司,也可按照具體的包裝方式、搬運場景、運輸場景、存儲場景等提供專業的定制化包裝運輸測試方案。除醫療器械在內富港檢測還可以為您提供其他包裝測試服務有:

電商物流包裝測試：常見標準有ISTA 6A(亞馬遜)、ISTA 6A(山姆)、ISTA 6A(聯邦)、小米標準等。
買方包裝驗證需要：常見標準有ASTM D4169、 ISTA 3B、ISTA 2C(家具)、ISTA 3A(單包)、ISTA 3E(集合) ISTA 3F(歐洲)、ISTA 7D(冷鏈)等。
企業包裝研發需要：會按照具體場景設計包裝運輸測試方案。可從：溫&濕度(環境)、氣壓(環境)、鹽霧(環境)、淋雨(環境)、光照(環境)、粉塵(環境)、搬運、運輸、擠壓(垂直/水k平)、沖擊等破壞維度進行場景設計。
其他包裝運輸驗證需要：光伏、托盤驗證(常見標準有gb/t4996、gb/t4995)、健身器材、汽車配件等。
　本文上部配圖說明：

　　1、富港檢測站內圖片為富港包裝實驗室實地拍攝(本圖有版權，請勿盜圖)!

　　2、一組包裝測試程序由多個試驗項目組成，因空間有限，本文上部配圖僅列舉其中一個測試設備或一個場景圖片作為代表供您了解使用，請見諒，如需更多信息，請與我司包裝測試顧問聯系!感謝您的來訪與支持!

　　轉載請注明出處：富港檢測www.zztdsm.cn(ASTM D4169和ISTA的區別)