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更新：2022-09-16 16:10:39??????點擊：

項目介紹

　　當應用于包裝驗證和ANSI/AAMI/ISO 11607指南時，加速老化有助于縮短新產品的上市時間。典型的程序和協議可能包括ASTM F1980,

　　ASTM F1980加速無菌屏障系統的貨架壽命測試

　　ASTM F1980確定了時間周期如何影響無菌屏障和物理包裝組件的完整性。

　　ASTM F1980加速老化信息匯總

　　ASTM 1980法規符合性測試檢查軟包裝材料、麻袋、小袋、袋子和其他醫療器械的物理特性。《ASTM F1980議定書》在確定和保護有效期方面也很有用。

　　加速老化方案僅涉及無菌屏障系統(SBS)無菌狀態下的時間流逝。它不能用于評估環境挑戰、配送、處理或運輸等因素。當務之急是進行實時老化研究，以證實ASTM F1980的結果。

　　ASTM F1980無菌屏障系統測試的范圍

　　通常情況下，無菌屏障系統有一個有效期，因為無菌不再能夠得到保證。隨著時間的推移，保持無菌狀態的粘合材料或粘結開始降解，包裝受到損害。

　　FTS提供了加速老化計算，需要加速老化時間計算請提交相關參數到FTS。

　　確定貨架期試驗的加速試驗時間當量。

　　在進行封裝完整性測試之前，了解與此協議相關的一些獨特術語非常重要。最相關的術語包括:

　　加速老化(AA)在高溫下儲存樣品，以便在更短的時間內模擬實時老化

　　加速老化系數(AAF)達到與實時條件下相同的物理變化水平所需時間的估計或計算比率

　　加速老化溫度-進行老化測試的高溫，可以由實際儲存溫度、預計使用溫度或兩者共同決定

　　環境溫度-實時老化樣品的儲存溫度

　　無菌屏障系統保質期-SBS在環境溫度下儲存并保持無菌狀態的時間

　　ASTM F1980加速老化試驗的意義

　　開始測試時，實驗室將獲得適當數量的無菌屏障系統樣本。實驗室應配備一個足夠大的房間(或柜子),以便試樣可以單獨暴露在所需溫度和濕度的循環空氣中。

　　該房間還應配備控制設備、濕度計和溫度計。根據與材料劣化相關的化學反應遵循Arrhenius(通過恒溫加速實驗結合阿累尼烏斯方程考察復合物的穩定性)方程反應速率的理論，對樣品進行測試。該反應速率可用于提高溫度和縮短老化時間。

　　ASTM F1980加速老化和無菌屏障包裝測試《加速老化試驗》

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