生物學、有效期、滅菌、包裝驗證都需要全部做嗎？能不能自檢？
二類醫療器械注冊時外檢項目如何確定？需要準備幾個樣品？
生物學、有效期、滅菌、包裝驗證都需要全部做嗎？能不能自檢？
模擬運輸具體項目怎么確定？需要幾個樣品？
提問中提到生物學、有效期、滅菌、包裝驗證，初步估計產品是一次性耗材且使用時與人體接觸，注冊檢時需要提供這些的檢驗報告，此外還應當提供微生物試驗報告，如果是環氧乙烷滅菌，還需要提供環氧乙烷殘留試驗報告。
模擬運輸一般項目：自由跌落、運輸堆碼壓力測試、無約束振動試驗、低壓模擬測試、運輸振動試驗等項目。
醫療器械包裝件做模擬運輸測試需要幾個樣品？醫療產品停止包裝運輸測試的時分，是需求準備樣品的。普通來說，樣品數量可能至少得有1件，但實踐要準備幾件，得看好多方面的狀況。
比方說：
-測試嚴厲水平：要是測試請求很嚴厲，像那種強度高、出問題可能性低的測試，為了能讓結果更準，可能得準備3到5件樣品，以至更多，這樣才能把各種可能呈現的狀況都思索到。要是測試沒那么嚴厲，產品出問題的可能性比較，而且對這個產品比較有自信心，那準備1到2件樣品可能也就夠了。通常狀況下，普通準備2到3件樣品還是比較適宜的。
- 產品風險上下：像那些植入到身體里的醫療器械，屬于高風險的醫療產品，為了保證包裝在運輸過程中絕對平安，就得準備比較多的樣品，可能得5件以上，這樣才干減少判別錯誤的風險。但要是像一些不是無菌的、只是輔助用的醫療用品，風險比較低，那準備1到3件樣品可能就差不多了。
- 測試目的和難度：假如只是想簡單看看包裝能不能滿足根本的運輸請求，做個初步的測試，那準備1到2件樣品，先看看大約狀況就行。但要是想把包裝在各種運輸條件下的性能都搞分明，像要做振動、跌落、抗壓這些測試，或者還要模仿一些很特別的運輸狀況，那為了能得到全面又精確的數據，可能就得準備3件以上的樣品了。
- 數據剖析請求：要是想把測試結果好好剖析一下，算一算產品靠不靠譜、有多大把握之類的數據，為了讓這些剖析結果有意義，就得有足夠的樣品，普通至少得5件，要是能有10件以上就更好了，詳細要看剖析辦法和請求。
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